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攜手同行20載 中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)與CRO共成長(zhǎng) 2024年12月16日 01:00 來(lái)源：證券時(shí)報(bào) 小 中 大 東方財(cái)富APP

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　　近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)式發(fā)展，國(guó)創(chuàng)O共取得了許多了不起的產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)成就。

　　在數(shù)量方面，攜手新藥日本精品無(wú)碼一區(qū)二區(qū)三區(qū)久久久不僅歷年獲批國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥數(shù)量快速增加，同行每年新開(kāi)臨床研究數(shù)量也躍居全球第一位。載中在質(zhì)量方面，國(guó)創(chuàng)O共中國(guó)藥企在研的產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)First in class管線(xiàn)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，在CGT、攜手新藥ADC等新興領(lǐng)域，同行中國(guó)創(chuàng)新藥企更是載中處于行業(yè)公認(rèn)的第一梯隊(duì)。此外，國(guó)創(chuàng)O共2024年前三季度，產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)中國(guó)創(chuàng)新藥及技術(shù)平臺(tái)的License-out交易已達(dá)73筆，總金額超300億美元，顯示出中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力已獲得全球認(rèn)可。

　　從仿制藥為主，內(nèi)射毛片內(nèi)射國(guó)產(chǎn)夫妻到跟隨式創(chuàng)新，再到原研創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥近20年高速發(fā)展的，除了各藥企開(kāi)展的一個(gè)個(gè)具體的新藥研發(fā)項(xiàng)目，也離不開(kāi)伴隨行業(yè)共同成長(zhǎng)壯大的CRO企業(yè)。回顧過(guò)去的20年，中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史，也是以泰格醫(yī)藥（300347.SZ）為代表的一批CRO龍頭企業(yè)的成長(zhǎng)過(guò)程。

　　改革帶動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展突破

　　泰格醫(yī)藥成立于2004年，到今年正值20周年。20年前，國(guó)內(nèi)正處于創(chuàng)新藥研發(fā)極少、高質(zhì)量研發(fā)缺失的時(shí)期。當(dāng)時(shí)的中國(guó)雖有6000多家藥廠，但大多依賴(lài)仿制藥及價(jià)格戰(zhàn)生存。

　　轉(zhuǎn)變來(lái)自2008年?；趪?guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要，多部門(mén)聯(lián)合實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，內(nèi)射少婦36P亞洲區(qū)資金支持達(dá)168億元，推動(dòng)我國(guó)新藥研制從以仿制為主逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐詣?chuàng)制為主。2010年，生物產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步被列為七大戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一。

　　然而創(chuàng)新藥的發(fā)展并非一帆風(fēng)順，政策雖給予了支持，但產(chǎn)業(yè)缺少經(jīng)驗(yàn)，部分藥品的質(zhì)量與原研藥差距較大，創(chuàng)新藥品研發(fā)動(dòng)力不足。到2015年，由于大量低水平重復(fù)申報(bào)占用了審評(píng)資源，積壓的新藥審評(píng)已達(dá)到兩萬(wàn)多件，預(yù)計(jì)處理將耗時(shí)十年之久。

　　為提高審評(píng)效率，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，提高仿制藥質(zhì)量并鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，當(dāng)年7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的內(nèi)射爽無(wú)廣熟女亞洲公告》。短短幾天，超過(guò)八成的項(xiàng)目申請(qǐng)主動(dòng)撤回。臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)藥品安全性和療效性的唯一途徑，只有把臨床試驗(yàn)做好，中國(guó)的藥品研發(fā)才能真正迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)會(huì)，這個(gè)行業(yè)的參與者方能受益?！?22臨床數(shù)據(jù)核查”后，藥廠、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO責(zé)權(quán)更清晰，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)環(huán)境更透明、真實(shí)，這些改變?yōu)樾滤幯邪l(fā)企業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展契機(jī)。

　　以泰格醫(yī)藥為例，在大量項(xiàng)目撤回拖累一批CRO企業(yè)業(yè)績(jī)表現(xiàn)的背景下，泰格醫(yī)藥當(dāng)年的業(yè)務(wù)卻基本沒(méi)有受到影響。此后幾年，依托對(duì)卓越質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和交付能力的內(nèi)射無(wú)碼專(zhuān)區(qū)久久亞洲堅(jiān)持，這家企業(yè)進(jìn)一步抓住了本土創(chuàng)新藥機(jī)遇，與其他幾家標(biāo)準(zhǔn)化CRO企業(yè)一起，真正進(jìn)入了業(yè)績(jī)爆發(fā)階段。

　　創(chuàng)新藥步入“黃金時(shí)代”

　　在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域，2015年往往被稱(chēng)為“創(chuàng)新藥元年”，其原因不僅是“722數(shù)據(jù)核查”及藥品審評(píng)審批制度改革在這一年拉開(kāi)帷幕，更是在此之后的幾年中，與創(chuàng)新藥及藥企相關(guān)的利好因素接二連三地涌現(xiàn)。

　　2017年，中國(guó)正式加入ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)），藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐步與國(guó)際接軌；2018年，MAH（藥品上市許可持有人）制度在試點(diǎn)三年后正式落地，允許上市許可與生產(chǎn)許可分離；隨后港股18A政策及上交所科創(chuàng)板先后落地，暢通了資本退出路徑。

　　新藥研發(fā)的政策環(huán)境逐步向國(guó)際靠攏的同時(shí)，支付端同樣在向創(chuàng)新藥傾斜。2018年國(guó)家醫(yī)保局成立并開(kāi)始推動(dòng)仿制藥全國(guó)集采，在壓縮醫(yī)保開(kāi)支的同時(shí)，也為創(chuàng)新藥的支付讓出了更大的空間。這一政策也進(jìn)一步倒逼大量傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)，在新藥研發(fā)上尋求新的突破。

　　不僅如此，面對(duì)國(guó)內(nèi)持續(xù)改善的新藥研發(fā)政策環(huán)境，海外醫(yī)藥人才加速回歸，大批研發(fā)能力出眾的Biotech企業(yè)隨之涌現(xiàn)。各種要素綜合作用下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)掀起熱潮。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的劇變，也為優(yōu)質(zhì)CRO企業(yè)帶來(lái)了更大的機(jī)遇。

　　新藥研發(fā)是一項(xiàng)高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的事業(yè)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要投入大量人力物力，尤其是創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)，耗時(shí)久、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，這對(duì)于傳統(tǒng)藥企而言都是巨大的挑戰(zhàn)，更不用說(shuō)對(duì)于大批輕資產(chǎn)的Biotech企業(yè)。如何賦能這些創(chuàng)新藥的臨床研發(fā)，幫助更多新藥高質(zhì)量、高效率完成臨床并上市，正是CRO企業(yè)的價(jià)值所在。一個(gè)能夠提供全流程服務(wù)的CRO企業(yè)，正是當(dāng)時(shí)市場(chǎng)最迫切需要的合作伙伴。

　　泰格醫(yī)藥正是未雨綢繆，以?xún)?nèi)生發(fā)展結(jié)合并購(gòu)收購(gòu)，構(gòu)建起一體化布局的典范。A股上市前，通過(guò)收購(gòu)美斯達(dá)、成立嘉興泰格及杭州思默，泰格醫(yī)藥拓展了數(shù)統(tǒng)、SMO等業(yè)務(wù)。2012年創(chuàng)業(yè)板成功上市后，其服務(wù)能力與業(yè)務(wù)布局拓展加速，特別是2014年收購(gòu)美國(guó)方達(dá)醫(yī)藥增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，2017年收購(gòu)捷通泰瑞完善醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)。創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的浪潮，為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供了有力的支持。

　　開(kāi)啟醫(yī)藥“出?！毙缕?/strong>

　　產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)，市場(chǎng)環(huán)境改善，老齡化拉動(dòng)用藥需求，再疊加CRO對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的賦能，2015年之后，資本對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的投資熱情持續(xù)高漲。動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)醫(yī)療健康融資事件數(shù)量一度超過(guò)1000件，總金額達(dá)到800億元左右。

　　行業(yè)的蓬勃發(fā)展，推動(dòng)中國(guó)的創(chuàng)新藥追趕全球領(lǐng)先水平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年8月，中國(guó)新藥上市數(shù)量增長(zhǎng)至910件，位列全球第二，僅次于美國(guó)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的質(zhì)量也已初步得到全球市場(chǎng)的驗(yàn)證，至2024年7月，獲得FDA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已達(dá)7款。此外，國(guó)產(chǎn)新藥License out在近年來(lái)實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)，數(shù)億美元首付款的大額交易不斷涌現(xiàn)，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正“出海”走向世界。

　　CRO行業(yè)作為新藥研發(fā)的參與方，與中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)并肩成長(zhǎng)，無(wú)論是在全球市場(chǎng)布局，還是圍繞新藥研發(fā)前后一系列環(huán)節(jié)的服務(wù)上，都已極具全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　比如，泰格醫(yī)藥先后在北美、亞太、澳洲、歐洲、非洲等地都設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)或業(yè)務(wù)布局。2020年泰格醫(yī)藥在港交所上市，2023年在中國(guó)香港成立國(guó)際總部，國(guó)際化進(jìn)程加速邁進(jìn)。至今年半年報(bào)披露之時(shí)，泰格醫(yī)藥員工已覆蓋全球37個(gè)國(guó)家，其中海外員工超過(guò)1700人，海外在執(zhí)行藥物臨床研究超過(guò)260個(gè)，全球化的臨床研究服務(wù)能力日臻完善。

　　中國(guó)創(chuàng)新藥全球化發(fā)展已然成為不可阻擋的趨勢(shì)。隨著研發(fā)能力的持續(xù)提升和國(guó)際合作的不斷深化，中國(guó)新藥和CRO的“出?！保粌H為中國(guó)乃至全球的患者帶來(lái)了更多的治療選擇，也將為全球醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)力量。

（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)）